Impfstoff für Kinder und Jugendliche: Biontech beantragt Zulassung bei EMA

30.04.21 - Es ist ein weiterer Schritt im Kampf gegen die Corona-Pandemie: Wie die BILD am Freitagmittag berichtet, soll das Unternehmen Biontech gemeinsam mit Pfizer nun schon früher den Antrag auf Zulassung des Impfstoffs für 12- bis 15-Jährige bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eingereicht haben. Das Blatt beruft sich dabei auf Informationen aus Unternehmenskreisen.

Vorgesehen war der Antrag auf bedingte Marktzulassung zunächst für kommenden Mittwoch. In einer offiziellen Pressemitteilung heißt es von Biontech: "Sobald die EMA die Änderung genehmigt, wird die angepasste bedingte Zulassung in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU gültig sein." Biontech/Pfizer hat bereits einen Antrag auf Notzulassung in den USA gestellt. 

Der Antrag basiere dabei allgemein auf Daten der "zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit insgesamt 2.260 Teilnehmern zwischen 12 und 15 Jahren. Die ersten Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse wurden am 31. März 2021 bekanntgegeben." Die Auswertung verdeutlicht: "Sie zeigten eine 100-prozentige Wirksamkeit und starke Antikörperantworten bei Teilnehmern mit oder ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion, die sogar höher waren als die robusten Antikörperantworten von geimpften 16- bis 25-jährigen Teilnehmern." Der Impfstoff sei laut Biontech und Pfizer in der Studie grundsätzlich gut verträglich gewesen. "Teilnehmer werden nach Erhalt der zweiten Dosis für weitere zwei Jahre auf Langzeitschutz und Sicherheit überwacht." (mkr) +++